Ваш эксперт на рынке услуг лицензирования и сертификации

Ежедневно с 9.00 до 18.00
Выходной - воскресенье
Вакансии

ISO 13485 - медоборудование

ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 (ISO 13485:2003) - направлен на всеобщее повышение качества производимого во всем мире медицинского оборудования и соответствия его единым требованиям.

Системы менеджмента действуют на предприятиях различных сфер деятельности, но особую важность они приобретают в области производства медицинского оборудования. Отраслевой стандарт ISO 13485 регламентирует требования к качеству и безопасности медицинских изделий, а также необходимых для данного производства компонентов.

Принятый Международной организацией сертификации стандарт ISO 13485 направлен на всеобщее повышение качества производимого во всем мире медицинского оборудования и соответствия его единым требованиям. Пройти сертификацию соответствия ISO 13485 рекомендуется организациям, основным видом деятельности которых является разработка, проектирование и производство медицинских изделий, а также их монтаж и техническое обслуживание. Не помешает сертификат ISO 13485 и организациям, занимающимся предоставлением услуг посредством медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485 включает перечень специфических требований:

  • к контролю над чистотой продукции и производственной сфере;
  • управлению рисками;
  • системам обратной связи;
  • обеспечению стерильности медицинских изделий;

Специалисты нашего центра сертификации проведут сертификацию системы менеджмента на вашем предприятии на соответствие ISO 13485. Решение о подаче заявки на прохождение ISO 13485 будет дальновидным шагом с вашей стороны, поскольку наличие данного сертификата:

  • открывает более широкие возможности для экспорта медицинского оборудования;
  • дает вашим партнерам уверенность в безопасности приобретаемой продукции;
  • является необходимым условием для поставки медицинских изделий во многие страны Азии;
  • демонстрирует широкому кругу ваших клиентов, партнеров и потребителей уровень качества продукции и ответственности предприятия.


Наши Контакты

Мы Вам перезвоним

Оставьте контактную информацию